3-A Normas sanitarias y prácticas aceptadas
Criterios de limpieza de equipos de procesamiento de lácteos. Han sido adoptados por muchas otras industrias procesadoras de líquidos además de la láctea. Están escritos como un esfuerzo cooperativo entre usuarios, fabricantes de equipos, sanitarios y agencias reguladoras. Las “3 Asociaciones” son la Asociación Internacional de Sanitarios de la Leche, los Alimentos y el Medio Ambiente; el Servicio de Salud Pública de Estados Unidos; y el Comité de la Industria Láctea.
Lecho de Carbón Activado (AC)
Un método de filtración para el pretratamiento del agua para eliminar el cloro residual y la materia orgánica. El agua pasa a través de un lecho profundo de carbón activado granular (GAC) a bajo caudal (ver GAC).
Anión
Un ion cargado negativamente.
Recocido
Un proceso de tratamiento del acero con el fin de reducir la dureza, mejorar la maquinabilidad, facilitar el trabajo en frío o producir una propiedad mecánica, física o de otro tipo deseada.
Anomalía
Un área de superficie localizada que está fuera de las especificaciones del área circundante y se clasifica como anormal.
Golpe de arco
Una discontinuidad que consiste en cualquier metal refundido localizado, metal afectado por el calor o cambio en el perfil de la superficie de cualquier parte de una soldadura o metal base resultante de un arco.
aséptico
Libre de microorganismos patógenos (que causan o pueden causar enfermedades).
Procesamiento aséptico
Operar de manera que se evite la contaminación del proceso.
Sociedad Americana de Ingenieros Mecánicos (ASME)
Crea estándares de consenso para Ingeniería Mecánica.
Análisis de barrena
(Se pronuncia O-JAY). Un proceso para analizar la composición del metal en función de la profundidad de la superficie. La composición de la superficie se determina a medida que se eliminan capas sucesivas vaporizando el metal con un haz de electrones. Se utiliza para determinar el nivel de óxido de cromo en la superficie del acero inoxidable austenítico.
Autoclave
Un equipo utilizado para esterilizar con vapor componentes “fuera de lugar”. En otras palabras, las piezas deben colocarse en el autoclave para su esterilización. "Autoclave" también puede referirse al proceso de utilizar un autoclave. NOTA: ¡un componente diseñado para SIP no necesariamente puede esterilizarse en autoclave!
soldadura autógena
Una soldadura realizada por fusión del material base sin la adición de relleno (ver soldadura por arco de tungsteno con gas).
Biopelícula
Una capa de trazas de material orgánico que puede adherirse a la pared interior de los componentes de la línea de proceso.
biologías
Productos terapéuticos o de diagnóstico generados y purificados a partir de fuentes naturales.
Biofarmaceuticos
Medicamentos farmacéuticos éticos derivados mediante bioprocesamiento.
Bioprocesamiento
La creación de un producto utilizando un organismo vivo.
Equipos de bioprocesamiento
Equipos, sistemas o instalaciones utilizados en la creación de productos utilizando organismos vivos.
Equipos de bioprocesamiento (BPE)
un subcomité
ee de ASME, crea estándares de ingeniería para el diseño, especificación, fabricación y documentación de equipos utilizados para procesos BioPharma.
Descanso
Una discontinuidad ante un encaje.
Quemado
Derretimiento excesivo o un agujero en el cordón de la raíz.
Rebaba
Exceso de material que sobresale del borde como resultado del corte
Junta a tope
Unión entre dos miembros que se encuentran aproximadamente en el mismo plano.
La cavitación
Condición del flujo de líquido en la que, después de la vaporización del líquido, el posterior colapso de las burbujas de vapor puede producir daños en la superficie.
Certificación
Testimonio documentado de autoridades calificadas de que la calificación, calibración, validación o revalidación del sistema se ha realizado de manera adecuada y que los resultados son aceptables.
Unidad formadora de colonias (UFC)
Una medida de contaminación bacteriana. Las muestras se incuban en un medio de crecimiento (ver PCA) y se cuentan las colonias resultantes; se supone que cada colonia se deriva de una bacteria.
Comité Europeo de Normalización (Comité CEN de Normalización Europea)
Compuesto por las 13 organizaciones nacionales de normalización de Europa, crea estándares que reflejan las mejores prácticas de cada industria. Se utiliza para ayudar en la aplicación de las directivas de la Comisión Europea.
Conductividad
Medición de la capacidad de una sustancia para conducir una corriente eléctrica. Medido en µ- mhos/cm o µ-siemens/cm. Se utiliza como medida de la pureza del agua.
Buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP)
Escrito y aplicado por la FDA. Consiste en algunas regulaciones específicas, pero en su mayoría “generales”, que cubren el personal, los registros y el equipo, dejando mucho a la interpretación del inspector y del sistema judicial. Los CGMP son evolutivos y reflejan el mínimo común denominador de las prácticas de la industria en la actualidad (de ahí el término “actuales”).
Cromatografía
La purificación de sustancias basada en las propiedades químicas, físicas y biológicas de las moléculas involucradas.
Fácil
Libre de suciedad, residuos, detergentes o cualquier contaminante que pueda afectar o adulterar el producto o proceso.
Limpiar en el lugar (CIP)
El proceso de limpieza de componentes de la línea de proceso sin desmontaje.
Vapor limpio
Vapor libre de aditivos de caldera que pueden ser purificados, filtrados o separados. Generalmente se utiliza para calentamiento incidental en aplicaciones farmacéuticas.
Nubosidad
La aparición de un tono blanco lechoso en alguna parte de una superficie como resultado del proceso de electropulido.
Porosidad del racimo
Porosidad que se presenta en cúmulos o cúmulos.
Comisión de las Comunidades Europeas (EEE/CE)
Órgano legislativo y de aplicación de la Unión Europea. Utiliza las normas CEN para ayudar en la aplicación de sus directivas.
Concavidad
Condición en la cual la superficie de una junta soldada está deprimida con respecto a la superficie del tubo o tubería. La concavidad se mide como la distancia máxima desde la superficie del diámetro exterior o interior de una junta soldada a lo largo de una línea perpendicular a una línea que une los dedos de la soldadura.
Inserto consumible
Anillo de metal colocado entre los dos elementos a soldar que proporciona relleno a la soldadura, cuando se realiza con equipos de soldadura por fusión. También se puede utilizar un inserto consumible LS
